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医療上必要性高い未承認薬・適応外薬は109件―厚労省が開発要請へ(医療介護CBニュース)

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長)は4月27日の第3回会合で、学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬の開発要望374件について、各専門作業班(WG)から報告された医療上の必要性についての評価結果を了承した。「必要性が高い」と判断されたのは109件で、これを受け厚労省は、製薬企業に特段の意見があるかどうか確認した上で、5月中旬に開発を要請する。製薬企業は、臨床試験を行わなくてもいい「公知申請」に該当するかどうかの見解や、該当しないと判断した場合に実施する臨床試験の内容を6月中に取りまとめる。

 WGの検討状況の概要によると、「検討済み」は139件で、うち「必要性が高い」は109件。これをWG別に見ると、「代謝・その他」が10(未承認薬8・適応外薬2)、「循環器」が28(9・19)、「精神・神経」が15(8・7)、「抗菌・抗炎症」が12(1・11)、「抗がん」が20(10・10)、「生物」が4(3・1)、「小児」が20(11・9)。一方、「必要性が高くない」は30件だった。また、「検討中」が129件残っている。それ以外は、「海外承認等なし」が103件、「承認済み」が3件だった。

 委員からは「必要性が高いと判断されなかった品目ついて、要望された方々にその理由をしっかり明示する必要がある」「必要性が高いと判断された品目の中に審査中の品目が散見される。なるべく早く承認するなど、何らかのインセンティブがあってもいいのではないか」などの意見が出された。審査中の品目の取り扱いについて、厚労省医薬食品局の成田昌稔審査管理課長は「数年前に比べて審査スピードはかなり早くなっており、特別の対応をしなくても、そんなに遅くはならないのではないかと思っている」と答えた。


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